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B. Zinka (a), E. Rauch (a), A. Buettner (a), F. Rueff (b), R. Penning (a)

Unerklärte Fälle von plötzlichem Kindstod kurz nach hexavalenter Impfung
Unexplained cases of sudden infant death shortly after hexavalent vaccination

(a) Institut für Rechtsmedizin der Universität München, Frauenlobstrasse 7a, D-80337 München
(b) Klinik undPoliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität München-Innenstadt, Frauenlobstrasse 9, 80337 München

Original englisch, Übersetzung von Martin Hirte

Vaccine May 2005 (in press accepted 9 March 2005)
hier veröffentlicht mit freundlicher Genehmigung von B. Zinka

vergleiche auch zur gleichen Frage: Blitz-Arznei-Telegramm vom 28. April 2003 und vom
                                                20.9.05: Sistierung Zulassung von Hexavac®
                                                Hinweise zu letters to the editor auf den report von Zinka et al unten



Zusammenfassung:    originaler abstract hier auf PubMed (mit link zu Vaccine/© Elsevier Ltd.)

Impfungen werden als effektivste und sicherste Methode in der Prävention von Infektionskrankheiten angesehen. Obwohl davon auszugehen ist, dass hexavalente Impfstoffe wie Hexavac und Infanrix Hexa gut toleriert werden und eine hohe Immunisierungsrate aufweisen (1, 2), wurden mehrere Todesfälle kurz nach der Impfung beobachtet.
Wir berichten von sechs Fällen von plötzlichem Kindstod, die sich innerhalb von 48 Stunden nach einer hexavalenten Impfung ereigneten. Bei der Obduktion dieser Fälle zeigten sich ungewöhnliche Befunde insbesondere im Gehirn und bei Labortests.
Die grobe Berechnung der lokalen Epidemiologie spricht für eine Assoziation zwischen hexavalenten Impfungen und ungewöhnlichen Fällen von plötzlichem Kindstod. Sollten systematische Studien unsere Ergebnisse bestätigen, hätte das potentiell gravierende klinische Implikationen.
 
aus Gründen des © Vaccine/Elsevier hier nur das Inhaltsverzeichnis des "reports"
1. Einführung
2. Fallberichte
  2.1. Autopsie
  2.2 Neuropathologie
  2.3 Histologische Untersuchung
  2.4 Labortests
3. Diskussion
darunter die Schlussfolgerung:
Sollten Sechsfachimpfstoffe weiterhin in großem Umfang angewendet werden, sind extensive Studien notwendig, um den Zusammenhang zwischen Impfung und Kindstod aufzudecken oder auszuschließen.
 
Referenzen
[1] ...
[9] Kries R, Toschke AM, Straßburger K, Kundi M, Kalies H, Nennstiel U, et al: Sudden and unexpected deaths after the administration of hexavalent vaccines (DTPa-IPV-HBV-Hib): Is there a signal? Eur J Pediatr, 2005, 164: 1594-7 (originaler abstract hier auf PubMed)

Anmerkung:

Zwei Jahre nach Einführung der Hexa-Impfstoffe waren in Europa 5 Fälle von unerwarteten Todesfällen in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit einer Sechsfachimpfung bekannt geworden. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA und das Paul Ehrlich Institut PEI gaben eine umstrittene Entwarnung heraus, welche vom unabhängigen Arznei-Telegramm Berlin als "nicht nachvollziehbar" bezeichnet wurde. In einem Aussand vom 5. Dezember 2003 schloss sich schliesslich InfoVac (C-A Siegrist) mit Bezugnahme auf Swissmedic und EMEA der Entwarnung an mit dem Hinweis, dass europaweit ein "close monitoring" der Nebenwirkungen stattfinde.
In vielen europäischen Ländern werden Säuglinge weiterhin routinemässig mit Hexa-Impfstoffen geimpft. Die Autoren der vorliegenden Studie fordern in dieser Situation "extensive Studien", weil der Verdacht, auch zwei Jahre nach den genannten Statements, nicht ausgeräumt ist. Schon Kries Rüdiger, Toschke AM, et al (obige Referenz Nr.9, originaler abstract hier auf PubMed), welche ein "Signal"(*) für eine fragliche Assoziation von Hexaimpfung im zweiten Lebensjahr und plötzlichem unerwartetem Kindstod 1-2 Tage nach Impfung fanden, empfahlen eine "enahanced surveillance". Auf den websites von EMEA (zB press release vom 21.4.05), PEI oder swissmedic gibt es hierzu bis dato aber keine Neuigkeiten. Dagegen hat der report von Zinka et al intensive Reaktionen ausgelöst. Kritisiert werden vorallem methodische Mängel und eine unzulässige, grundlos alarmierende Schlussfolgerung. Hier sei auf den letter to the editor von Rüdiger von Kries (München) hingewiesen leider nur gebürenpflichtig einsehbar. Wolfgang Maurer (Wien), welcher Zinka et al sogar zum Rückzug ihres Artikels auffordert, legt die österreichischen Zahlen über die Häufigkeit von SIDS vor, welche seit 15 Jahren einen klar abnehmenden Trend zeigten, der durch die Einführung der Hexaimpfung nicht gebrochen worden sei. Dennoch, niemand bestreitet, dass Klärungsbedarf besteht - es werden aber keine Hinweise angeführt, dass eine methodisch verlässliche, prospektive Studie zur Untersuchung dieses "Signals" im Gang wäre.

Hinweise:
- "Signal" bedeutet, es gelang weder der Nachweis einer Assoziation, noch der Nachweis, dass alle beobachteten Fälle dem reinen Zufall zuzuschreiben sind - mithin die Frage unbeantwortet bleibt. Da es sich hier um fragliche Todesfälle als Komplikation von Impfungen handelt, ist der Handlungsbedarf natürlich dringend.
- In der Schweiz gibt es keine Empfehlung, Kinder schon im ersten und zweiten Lebenjahr routinemässig gegen Hepatitis-B zu impfen. Hexa-Impfstoffe werden also meistens nur in Risikosituationen eingesetzt.

revidiert 18./28. August 2005, Peter Klein     www.impfo.ch  

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